醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的最大難點(diǎn)有以下幾個(gè)方面：
技術(shù)和研發(fā)難度：醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)和研發(fā)要求較高，涉及到多個(gè)學(xué)科的知識(shí)，如醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)等。國(guó)產(chǎn)化需要掌握先進(jìn)的技術(shù)和研發(fā)能力，以滿足市場(chǎng)需求和符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
資金需求和投入：醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣需要大量的資金投入。國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化時(shí)，可能面臨資金供給不足、技術(shù)投入難以回報(bào)等問(wèn)題。
監(jiān)管和法規(guī)要求：醫(yī)療器械市場(chǎng)具有嚴(yán)格的監(jiān)管和法規(guī)要求，包括產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面。國(guó)內(nèi)企業(yè)需要了解和遵守國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以確保產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量安全。
人才和人力資源：醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)需求復(fù)雜的人才隊(duì)伍，包括工程師、技術(shù)人員和臨床專家等。國(guó)內(nèi)企業(yè)需要建立和發(fā)展相關(guān)的人才隊(duì)伍，提高研發(fā)和生產(chǎn)的能力。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和品牌認(rèn)可：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)外品牌在市場(chǎng)中具有一定的優(yōu)勢(shì)和認(rèn)可度。國(guó)產(chǎn)化需要建立自己的品牌形象，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和質(zhì)量，爭(zhēng)取市場(chǎng)份額和用戶信任。
需要指出的是，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策支持的增加，一些難點(diǎn)正在逐步克服。國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣等方面加大投入，努力提高醫(yī)療器械的自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的進(jìn)程。